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深圳先进院研发的无创超声肝硬化检测仪获国家医疗器械注册证
2013-01-16

        由于中华科学院深圳先进技术研究院和深圳市博艺堂bet98网页登录医疗科技有限公司合作研发的超声肝硬化检测仪,进过三年多的技术攻关、治测试实验和定型,近来正式获得中国国家药监局(SFDA)通告的《治器械注册证》,开始进入市场,劳动医学临床。该产品我国率先尊具有完全独立知识产权的超声瞬态弹性成像肝硬化检测系统。

  肝硬化是同种严重的肝脏疾病,肝纤维化的初期诊断和量化分期对于这治疗并逆转肝纤维化的进步和防止肝硬化都有非常重要的意义。目前临床上判断肝纤维化程度的“金钱标准”凡是通过肝脏穿刺进行活检。该手术需要对病人局部麻醉,如果用活检针进行肝脏穿刺,那个痛苦和危险性显而易见。肝脏穿刺具有有创,检测速度慢,跑在感染和并发症风险等缺点,还无法反复检测以判断疗效,不能满足临床体检中全面筛查和无论创评估患者纤维化程度的需要。医学临床迫切需要无创而精确的肝硬化和肝纤维化分期诊断技术和设备。

  先进院医工所劳特伯医学影像中心科研组织提出超声瞬时弹性检测和成像技术方案并用于肝硬化的无创检测,那个长是飞,不论创,但是再操作,可以量化测量弹性模量值。连在这个基础上逐渐积累和研发出一整套有完全独立知识产权的相关硬件、软件关键技术和中心算法,形成了10余项国内外发明专利。

  2009年3月,先进院和深圳市博艺堂bet98网页登录医疗科技有限公司在深圳签署了战略合作框架协议,由于进步院为公司提供超声瞬态弹性成像核心技术和肝硬化检测仪器原型样机,连就超声肝硬化检测项目的研发和产业化进行合作。通过三年多的不懈努力,通过关键技术预研、产品研发、归纳调试和医疗检测,成功研制出具有完全独立知识产权、使用新一代超声弹性成像技术的超声肝硬化检测仪(ET-CD)。2010年11月,该检测仪在国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心通过检测。以后,ET-CD项目检测仪在多下国家指定的临床试验医院完成了临床试验。结果显示,该项目超声肝硬化检测仪的重要性能指标都达到或超过了国际上的同类产品,那个肝纤维化分级的毕竟符合率为97.9%,明显高于目标值85%(P<0.001)。使用过该设备的治医生普遍认为,ET-CD项目检测仪可有效用于检测肝脏硬度,操作简便且安全可靠,值得在看中推广应用。2012年12月,华夏国家药监局为超声肝硬化检测仪正式宣布了《治器械注册证》(登记号:国食药监械(依照)字2012先后3231585号),在本国无创肝硬化检测设备领域开创了新的篇章。

  依照深圳博艺堂bet98网页登录医疗公司医学总监张晓峰介绍,该超声肝硬化检测仪凝聚了中国科学院深圳先进技术研究院科研人员和博艺堂bet98网页登录公司产品工程人员的脑子。作为一尊具有独立知识产权的肝硬化检测设备,ET-CD超声肝硬化检测仪在短时间内得到循证医学最高级别证据荟萃分析(Meta-Analysis)支持,立即在国际医疗诊断设备领域为是非常少见。根据“防止为主、防治结合”的见解,该设备可以支撑一种新颖体检项目的进行,特别对肝纤维化和肝硬化的危险人群(如果乙肝、脂肪肝、酒精肝等患者),进行每年一次要多次的例行肝脏检查,以期做到早发现、早诊断、早治疗。该设备还可以用于动态评估抗病毒和抗纤维化药物的治作用,和对肝移植患者的技术后复查,有广泛的治应用前景和重要的商业价值、社会价值。对于超声肝硬化检测仪获SFDA证明,博艺堂bet98网页登录医疗副总裁乔宝龙表示:“超声肝硬化检测仪获得国家药监局颁发的《治器械注册证》开了开拓市场、劳动临床的大门,如果把这种无创的诊断设备推广到全国各地各的治机构,实在造福人民、造福肝病患者。”

    消息来源:http://www.gzb.ac.cn/xwzx/zhxw/szxjjsyjy/201301/t20130104_3731327.html